近日，广州麓鹏制药自主研发的1类创新药洛布替尼片获批上市，这是全球首个且目前唯一的共价兼非共价第四代BTK抑制剂。几乎同一时间，广州微远医疗器械有限公司自主研发的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）也拿到上市“通行证”，一举填补国内高端精准诊断医疗器械空白。
创新的火花，正在广州生物医药的版图上密集点亮。广州如何让创新药械“跑”出加速度？
创新动能“多点开花”，产业筋骨“拔节生长”
生物医药是广州战略性新兴支柱产业。2025年，广州获批1类创新药4款，占全省半壁江山。2026年以来，广州7款医疗器械纳入国家创新、优先特别审查程序，超全省四成。
然而，创新药械“转化难、上市慢”的难题，困扰着不少企业。如何破局？广州给出答案：推动“服务前移”，加强“跟踪培育”。两年来，在国家、省药监部门指导下，广州搭建“国家—省—市—区”四级联动审前服务机制，将服务窗口推到企业研发和临床早期，让企业能够面对面咨询专家，把技术疑点解决在“起跑线”上。
落户中新广州知识城的康方生物对此感受真切。“创新药从研发到获批，广州市药械审评审批服务专班全程跟踪，在临床试验、上市申报关键节点提前介入，让我们把更多精力放在产品研发和产业化上。”康方生物质量负责人彭创业说。
2021年成立的黄埔区市场监管局新药申报服务中心，是全省最早设立的药械注册申报技术服务机构，为企业提供技术咨询、模拟检查等审评审批全链条技术服务。2024年，在广东省药监局支持下，依托该中心挂牌设立全省首个综合型省药监局审评认证中心药械注册指导服务工作站，实现区域内省级审评、检查事项“就近办理、原地加速”。
今年1月至8月，广州已累计为296家药品和医疗器械企业、506款创新药械产品提供靠前服务，推动多个重点产品缩短上市周期。
平台“硬核托底”，企业“轻装快跑”
高端检测资源紧缺、送检周期长、成本偏高等问题，一定程度上制约了创新医疗器械产业化进程。广州依托技术平台，筑牢产业技术底座。
“广州完善的高端医疗器械检验技术能力，为我们提供了硬核技术托底。”心航路医学科技（广州）有限公司注册经理张晨曦表示。据介绍，该企业两款创新器械涉及多项复杂检验项目。广州市市场监管局协同检验机构精准对接需求，针对性拓展前沿器械检验能力，开辟专属检验通道。同时，扩充检验检测机构资质认定（CMA）、实验室认可（CNAS），完善“一次检测、全球通行”服务体系，助力本土创新器械对标国际、布局出海。
2025年4月，广州医疗器械检验中心揭牌运行，创新推出研检联动、重点项目优检通道等举措，注册检验周期大幅压缩，普通有源类产品、普通无源类产品、体外诊断试剂检验周期分别压缩至55、20、15个工作日。
效率提升的同时，注册检验“应免尽免”政策释放实实在在红利。运行一年以来，广州医疗器械检验中心累计为261家企业、1097批次检品减免费用2932.39万元。
生态“全链深耕”，动能“持续迸发”
生物医药行稳致远，离不开全周期产业培育。广东恒瑞QA负责人陈龙认为，广州赋能药械创新的核心优势，就是全生命周期闭环服务。“广州的服务覆盖企业‘落户、研发、临床、转化、投产、上市’全链条，而非碎片化单点帮扶。”
面对企业诉求，广州市场监管部门快速响应，并派专人主动跟进项目、预判堵点，推行“一企一策、一品一策”定制化服务。
从麓鹏制药、微远医疗、康方生物首创产品，到心航路等科创企业崛起，一批创新成果正加速转化为产业动能。研审联动前置、四级联动审评、技术平台托底、常态化政企互通，一套覆盖药械研发、注册到上市的全链条服务支撑体系日趋成熟。
广州市市场监管局有关负责人表示，下一步将持续深化靠前服务机制，对重大在研药械项目强化全流程跟踪指导，推动创新药械加快产业化落地，助力广州打造世界级生物医药产业集群新高地。
撰文：陈木元
通讯员：穗市监编辑：陈海敏 责任编辑：于艳彬
